Лицензирование деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний. (заменить материал представленный на сайте)

Лицензирование деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных микроорганизмов III-IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах
1. Наименование услуги:
Деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах на виды работ, услуг:
1) Диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.
2) Диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.
3) Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III - IV групп патогенности.
2. Получатели услуги:
Юридические лица или индивидуальные предприниматели.
3. Документы, которые необходимо представить в Управление Роспотребнадзора по Омской области (перечень) (заявление подается в электронном виде):
а) для предоставления лицензии
- заявление (https://www.gosuslugi.ru/600355/1/form)


- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений (свидетельство на право собственности, договор аренды), оборудования и материально-технического оснащения (выписка из инвентаризационной описи заверенная главным бухгалтером и руководителем, договор аренды) необходимых для осуществления лицензируемой деятельности.
- Копии документов, подтверждающих наличие у руководителя юридического лица или его заместителя или руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, или у индивидуального предпринимателя высшего или среднего профессионального образования, дополнительной подготовки по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология», «микробиология», соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ и стажа работы по специальности не менее 3 лет.
- Копии документов, подтверждающих наличие у специалистов высшего или среднего профессионального образования, дополнительной подготовки по специальности «бактериология», «вирусология», «паразитология», «микробиология», соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (копия диплома, повышение квалификации по данному виду деятельности за последние 5 лет, свидетельства об изменении фамилии, копия свидетельства оператора парового стерилизатора) заверенные отделом кадров учреждения.
б). При внесении изменений в лицензию, (оригинал бланка лицензии – в случае наличия лицензии на бумажном носителе), подтверждающего осуществление данного вида деятельности, а так же:
при намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:
-заявление (https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form)

- копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании по новому адресу зданий и помещений, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности и отвечающих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности;
- копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования - высшего образования или среднего профессионального образования и дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации;
при намерении лицензиата выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в лицензии:
- заявление ( https://www.gosuslugi.ru/600375/1/form)

- копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления новых работ (услуг) и соответствующих требованиям Федерального закона N 52-ФЗ и (или) Федерального закона N 86-ФЗ, зданий и помещений, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, - сведения об этих зданиях и помещениях), а также оборудования и материально-технического оснащения;
- копии документов, подтверждающих наличие соответствующего профессионального образования и дополнительного профессионального образования у специалистов, в штате лицензиата (высшее образование или среднее профессиональное образование и дополнительное профессиональное образование по программам повышения квалификации в объеме не менее 72 часов по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру выполняемых работ), которые будут выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность;
в случае внесения изменений в контактные данные:
- заявление (ссылка https://www.gosuslugi.ru/600379/1/form)
в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, предусмотренным лицензией:
заявление о прекращении лицензии по форме, с указанием адресов, по которым прекращена деятельность, и даты, с которой фактически она прекращена.

5. Для получения сведений о конкретной лицензии заявитель направляет в лицензирующий орган заявление о предоставлении сведений о конкретной лицензии в электронном виде.
Важно!
В связи с вступлением в силу 1 сентября 2022 Положения о лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.01.2022 N 46, заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) и прилагаемые к нему документы (сведения) соискатель лицензии (лицензиат) направляет в лицензирующий орган в форме электронных документов (пакета электронных документов) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.
Подача заявления о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) осуществляется посредством использования федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".
Заявление о предоставлении лицензии (внесении изменений в реестр лицензий) подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью заявителя.
Предоставляются копии документов, заверенные печатью юридического лица. Сведения об уплате государственной пошлины (по инициативе заявителя).
6. Порядок оплаты (в т.ч. госпошлина):
- за предоставление лицензии - 7500 руб.;
- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в связи с внесением дополнений в сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности, о выполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого вида деятельности - 3500 рублей;
- переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии, и (или) приложения к такому документу в других случаях - 750 рублей;
Порядок оплаты через банк наличным или безналичным расчетом.

Важно!
О приостановлении уплаты госпошлины в рамках оказания услуги по лицензированию
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23.12.2023 N 2269 в рамках оказания Роспотребнадзором государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным с 1 января 2024 года по 31 декабря 2029 года, не требуется.
В случае уплаты государственной пошлины в рамках оказания государственных услуг по предоставлению лицензии, внесению изменений в реестр лицензий по соответствующим заявлениям, поданным в 2023-2024 годах, плательщик такой государственной пошлины вправе обратиться за ее возвратом.
7. Срок предоставления государственной услуги
- срок принятия решения о предоставлении (об отказе в предоставлении) лицензии не может превышать15 рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений);
- срок внесения изменений в реестр лицензий при намерении лицензиата осуществлять лицензируемую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в реестре лицензий, и (или) выполнять новые работы (услуги), составляющие лицензируемую деятельность, ранее не указанные в реестре лицензий не может превышать 15 рабочих дней со дня приема заявления о внесении изменений в реестр лицензий и прилагаемых к нему документов (сведений)
(в случае заявления соискателем лицензии (лицензиатом) 5 и более адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности срок предоставления лицензии, внесения изменений в реестр лицензий может быть продлен не более чем на 10 рабочих дней);
- срок принятия решения о прекращении действия лицензии в связи с прекращением вида деятельности лицензиата, на который предоставлена лицензия не может превышать 10 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления лицензиата;
- срок предоставления сведений о лицензии или справки об отсутствии запрашиваемых сведений не может превышать 3 рабочих дней со дня получения лицензирующим органом заявления о предоставлении таких сведений.
8. Форма получения услуги:
Заявление и прилагаемые к нему документы (сведения) направляются в форме электронных документов посредством использования федеральной государственной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (ЕПГУ).
9. Результат оказания услуги:
- внесение записи в электронный реестр лицензий или внесение изменений в реестровую запись лицензии, предоставление выписки из реестра лицензий в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью (форма утверждена постановлением Правительства Российской Федерации от 29.12.2020г. № 2343).
- отказ в предоставлении лицензии (внесении изменений в лицензию).
10. Заявитель имеет право обжаловать в досудебном (внесудебном) порядке решения и действия (бездействие) территориального органа Роспотребнадзора, предоставляющего государственную услугу, и его должностных лиц, принятые и (или) осуществляемые ими при предоставлении государственной услуги, если, по его мнению, такие решения, действия или бездействие нарушают его права.
Органы государственной власти, организации и уполномоченные
на рассмотрение жалобы лица, которым может быть направлена
жалоба заявителя в досудебном (внесудебном) порядке
Жалоба подается в Роспотребнадзор и (или) его территориальные органы в соответствии с главой 2.1 Закона N 210-ФЗ.
Жалоба на решения и действия (бездействие) территориального органа Роспотребнадзора, предоставляющего государственную услугу, и его должностных лиц подается в территориальный орган Роспотребнадзора, предоставляющий государственную услугу.
Жалоба на решения руководителя территориального органа Роспотребнадзора, предоставляющего государственную услугу, и его действия (бездействие) подается в Роспотребнадзор и рассматривается им в порядке, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 16.08.2012 N 840.
Досудебное (внесудебное) обжалование решений и действий (бездействия) федерального органа исполнительной власти, предоставляющего государственную услугу, а также его должностных лиц осуществляется на основании:
Федерального закона от 27.07.2010 N 210-ФЗ;
постановления Правительства Российской Федерации от 16.08.2012 N 840;
постановления Правительства Российской Федерации от 20.11.2012 N 1198 "О федеральной государственной информационной системе, обеспечивающей процесс досудебного (внесудебного) обжалования решений и действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственных и муниципальных услуг"
10. Нормативно-правовые акты по данной услуге:
Приказ Роспотребнадзора от 7 апреля 2023 г. N 183 «Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах».
(https://55.rospotrebnadzor.ru/Files/Госуслуги/Приказ%20183%20ВИЗ.docx)
Федеральный закон от 06.04.2011 N 63-ФЗ «Об электронной подписи».
Приказ Роспотребнадзора от 05.06.2024 N 429 «Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и ее территориальными органами при лицензировании отдельных видов деятельности»
Федеральный закон от 04.05.2011г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» принят Государственной Думой 22.04.2011г.
Федеральный закон от 30.03.1999г. № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения".
Федеральный закон от 27.07.2010 № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» принят Государственной Думой 07.07.2010 года.
Постановление Правительства Российской Федерации № 322 от 30.06.2004г. «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека».
Постановление правительства РФ № 957 от 21.11.2011г. «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности».
Постановление Правительства РФ от 25.01.2022 N 46 «О лицензировании деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах»
Постановление Правительства РФ от 29.12.2020 N 2343 «Об утверждении Правил формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий».
Приказ Роспотребнадзора от 30.11.2020 N 785 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах».
11. Контактное лицо и телефоны (по услуге):
Начальник отдела на транспорте и санитарной охраны территории Пневский Юрий Александрович, телефон: (3812)32-62-16.
12. Прием посетителей по вопросам лицензирования деятельности в Управлении Роспотребнадзора по Омской области проводится по графику:
Понедельник 10.00-16.00 (перерыв 13.00-13.45)
Среда 10.00-16.00 (перерыв 13.00-13.45)
Пятница 10.00-15.00 (перерыв 13.00-13.45)